质(zhì)量體(tǐ)系 - 立新(xīn)制药

优良质(zhì)量體(tǐ)系

规范的GMP管理(lǐ)

生产(chǎn)全过程遵循最严格的GMP管理(lǐ)，最大限度地降低药品生产(chǎn)过程中(zhōng)污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，持续稳定地生产(chǎn)出安(ān)全、有(yǒu)效的药品
严格的质(zhì)控體(tǐ)系

建立了完善的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，将药品安(ān)全、有(yǒu)效和质(zhì)量可(kě)控的所有(yǒu)要求系统地贯彻到药品生产(chǎn)、控制、产(chǎn)品放行、贮存、发运的全过程中(zhōng)
持续的體(tǐ)系提升

通过质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系持续性改进能(néng)提高企业的核心竞争力，增强品牌价值
國(guó)内外认证

多(duō)次通过NMPA、US FDA、EDQM、EMA的认证和现场检查

质(zhì)量方针

以《药品管理(lǐ)法》、《药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范》（2010年修订）、ICHQ7a為(wèi)指导原则和行动指南，以提高原料药质(zhì)量為(wèi)中(zhōng)心，不断完善企业质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并持续使客户满意。

國(guó)内外认证情况

多(duō)次通过NMPA、FDA、EMA、EDQM现场检查

2015年,2023年零缺陷通过FDA核查 | 2016年通过欧盟EDQM&EMA现场检查