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【首家】山(shān)东立新(xīn)制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

2023-07-24

【首家】山(shān)东立新(xīn)制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书
【首家】山(shān)东立新(xīn)制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书近日，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到欧洲药品质(zhì)量管理(lǐ)局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。表明该原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、研发技(jì )术能(néng)力获得欧洲规范市场的认可(kě)。随着本次CEP证书的获得，立新(xīn)制药成為(wèi)中(zhōng)國(guó)首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使立新(xīn)制药的CEP证书增添至8张。2022年6月，苏州立新(xīn)制药的盐酸尼洛替尼原料药及其关联制剂在美國(guó)FDA获得首仿批准，20
【零缺陷】山(shān)东立新(xīn)制药通过美國(guó)FDA的cGMP现场检查

2023-07-10

【零缺陷】山(shān)东立新(xīn)制药通过美國(guó)FDA的cGMP现场检查
【零缺陷】山(shān)东立新(xīn)制药通过美國(guó)FDA的cGMP现场检查近日，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（以下简称“FDA”）出具(jù)的现场检查报告，该检查报告明确，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合美國(guó)FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺利通过美國(guó)FDA的现场检查。相关情况如下：企业名(míng)称：山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司检查地址：山(shān)东省淄博市高青县经济开发區(qū)金洋路9号检查类别：批准前检查检查时间：2023
喜报！山(shān)东立新(xīn)制药获批首个CEP证书 卡培他(tā)滨原料药欧洲获批上市

2022-10-20

喜报！山(shān)东立新(xīn)制药获批首个CEP证书 卡培他(tā)滨原料药欧洲获批上市
近日，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司卡培他(tā)滨原料药收到欧洲药品质(zhì)量管理(lǐ)局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用(yòng)性证书（简称CEP证书），表明该原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、技(jì )术能(néng)力得到了欧洲规范市场的认可(kě)，并标志(zhì)着该原料药获得了欧洲市场销售资质(zhì)。原料药名(míng)称：卡培他(tā)滨证书编号：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有(yǒu)效期：从2022年10月19日开始，有(yǒu)效期為(wèi)5年卡培他(tā)滨是一种对肿瘤细胞有(yǒu)选择性活
【重磅】立新(xīn)制药培美通过美國(guó)FDA的DMF审评

2022-08-31

【重磅】立新(xīn)制药培美通过美國(guó)FDA的DMF审评
近日，苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠原料药已完成全面科(kē)學(xué)审评、充分(fēn)支持制剂ANDA上市申请”的通知函。此次通过FDA审评表明，立新(xīn)制药生产(chǎn)的培美曲塞二钠原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、研发技(jì )术能(néng)力获得了美國(guó)规范市场的认可(kě)，对于公(gōng)司拓宽该产(chǎn)品的國(guó)际高端市场，提升公(gōng)司在原料药全产(chǎn)业链的形象和品牌具(jù)有(yǒu)举足轻重的作(zuò)用(yòng)。原料药名(míng)称：培美曲塞二钠2.5水DMF号：0256
喜报！立新(xīn)制药成為(wèi)全球首家同时拥有(yǒu)培美[2.5水和7水]CEP证书企业

2022-07-21

喜报！立新(xīn)制药成為(wèi)全球首家同时拥有(yǒu)培美[2.5水和7水]CEP证书企业
近日，苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到欧洲药品质(zhì)量管理(lǐ)局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年初已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司成為(wèi)全球首家同时拥有(yǒu)培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的颁发表明，
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