【首家】山(shān)东立新(xīn)制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

发布日期：2023.07.24

【首家】山(shān)东立新(xīn)制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

近日，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到欧洲药品质(zhì)量管理(lǐ)局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。表明该原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、研发技(jì )术能(néng)力获得欧洲规范市场的认可(kě)。

随着本次CEP证书的获得，立新(xīn)制药成為(wèi)中(zhōng)國(guó)首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使立新(xīn)制药的CEP证书增添至8张。2022年6月，苏州立新(xīn)制药的盐酸尼洛替尼原料药及其关联制剂在美國(guó)FDA获得首仿批准，2022年11月，山(shān)东立新(xīn)制药的盐酸尼洛替尼在中(zhōng)國(guó)获得首仿批准[登记号：Y20210000245]，三次“首家”必将成為(wèi)立新(xīn)制药在全球布局的重要里程碑。

盐酸尼洛替尼是一种具(jù)有(yǒu)高度选择性的络氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物(wù)，用(yòng)于有(yǒu)效治疗产(chǎn)生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。盐酸尼洛替尼合成工(gōng)艺复杂、质(zhì)量要求高。立新(xīn)制药研发团队集中(zhōng)优势资源，一路攻坚克难，成功突破多(duō)项技(jì )术壁垒，在绿色工(gōng)艺、杂质(zhì)研究以及晶型粒径等诸多(duō)方面，形成了具(jù)有(yǒu)鲜明特色和竞争优势的技(jì )术成果。為(wèi)了更好地发挥和扩大该品种在技(jì )术、质(zhì)量和服務(wù)上的显著优势，立新(xīn)制药同步在俄罗斯、加拿(ná)大以及南美、中(zhōng)东及非洲等國(guó)家和地區(qū)进行了法规注册和市场拓展。

立新(xīn)制药坚持执行全球规范，多(duō)次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构认证。未来，立新(xīn)制药将进一步加速國(guó)际化注册进程，提升产(chǎn)品在國(guó)际市场的占有(yǒu)率和影响力，為(wèi)全球合作(zuò)伙伴提供高质(zhì)量的一體(tǐ)化服務(wù)。

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