【零缺陷】山(shān)东立新(xīn)制药通过美國(guó)FDA的cGMP现场检查

发布日期：2023.07.10

【零缺陷】山(shān)东立新(xīn)制药通过美國(guó)FDA的cGMP现场检查

近日，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（以下简称“FDA”）出具(jù)的现场检查报告，该检查报告明确，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合美國(guó)FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺利通过美國(guó)FDA的现场检查。相关情况如下：

企业名(míng)称：山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司

检查地址：山(shān)东省淄博市高青县经济开发區(qū)金洋路9号

检查类别：批准前检查

检查时间：2023年5月15日至5月19日

检查范围：培美苯甲酸

检查结论：通过批准前检查

此次现场检查是山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司首次通过FDA现场检查，也是立新(xīn)制药第三次通过FDA现场检查，再次证明立新(xīn)制药始终保持國(guó)际高水准的质(zhì)量體(tǐ)系。立新(xīn)制药始终坚守“质(zhì)量第一”原则，建立完善质(zhì)量保证體(tǐ)系，严格按照GMP规范实行标准化、程序化、规范化管理(lǐ)。

立新(xīn)制药坚持执行全球规范，多(duō)次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构认证。未来，立新(xīn)制药将进一步加速國(guó)际化进程，提升产(chǎn)品在國(guó)际市场的占有(yǒu)率和影响力，為(wèi)全球合作(zuò)伙伴提供高质(zhì)量的一體(tǐ)化服務(wù)。

上一篇：喜报！山(shān)东立新(xīn)制药顺利通过GMP符合性检查

下一篇：【首家】山(shān)东立新(xīn)制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书