【重磅】立新(xīn)制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”

发布日期：2023.03.21

据3月20日國(guó)家药品监督管理(lǐ)局官网显示，苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司的氢氯噻嗪原料药[登记号：Y20190000492]已通过药品审评中(zhōng)心(CDE)技(jì )术审评，在CDE原辅包登记平台公(gōng)示為(wèi)“A”，成為(wèi)國(guó)内原料药实施登记备案制度后，该品种首家新(xīn)登记获批的企业，也使立新(xīn)制药成為(wèi)拥有(yǒu)该品种的双“A”企业。

氢氯噻嗪是常用(yòng)的利尿、抗高血压药。该品种作(zuò)為(wèi)苏州立新(xīn)制药的传统优势品种于2002年就获得了國(guó)家局的批准[國(guó)药准字：H32021088]，并按原料药批准文(wén)号顺利登记转“A”[登记号：Y20190009621]。与此同时，為(wèi)了拓展國(guó)际市场，立新(xīn)制药先后于2007年完成FDA注册登记，于2014年获得欧盟EDQM的CEP证书，通过优质(zhì)的产(chǎn)品和服務(wù)满足國(guó)内外多(duō)家制剂客户的制剂生产(chǎn)需求。

随着氢氯噻嗪在心血管疾病治疗领域应用(yòng)的不断拓展，对其原料药的质(zhì)量要求日益提高，立新(xīn)制药在原有(yǒu)氢氯噻嗪工(gōng)艺基础上，持续深耕拓展，一路攻坚克难，在绿色环保、结晶技(jì )术以及杂质(zhì)控制上突破多(duō)项技(jì )术壁垒，形成了质(zhì)量标准较EP&USP标准更加严格、元素和基因毒性杂质(zhì)均符合ICH Q3D&ICH M7的“新(xīn)版”氢氯噻嗪，以满足不同客户在一致性评价中(zhōng)的个性化需求，為(wèi)制剂产(chǎn)品质(zhì)量和安(ān)全性提供优质(zhì)保障。

立新(xīn)制药将以全球引领的质(zhì)量优势、绿色环保的技(jì )术优势和高效专业的服務(wù)优势，為(wèi)客户提供全方位具(jù)有(yǒu)竞争力和差异化产(chǎn)品，惠及更多(duō)患者和更广泛的药品市场。

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