【重磅】立新(xīn)制药培美通过美國(guó)FDA的DMF审评

发布日期：2022.08.31

近日，苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠原料药已完成全面科(kē)學(xué)审评、充分(fēn)支持制剂ANDA上市申请”的通知函。此次通过FDA审评表明，立新(xīn)制药生产(chǎn)的培美曲塞二钠原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、研发技(jì )术能(néng)力获得了美國(guó)规范市场的认可(kě)，对于公(gōng)司拓宽该产(chǎn)品的國(guó)际高端市场，提升公(gōng)司在原料药全产(chǎn)业链的形象和品牌具(jù)有(yǒu)举足轻重的作(zuò)用(yòng)。

原料药名(míng)称：培美曲塞二钠2.5水

DMF号：025640

持有(yǒu)人：苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司

培美曲塞二钠是一种含有(yǒu)吡咯嘧啶结构的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代謝(xiè)过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生長(cháng)。立新(xīn)制药积极推动原料药高质(zhì)量发展，大力布局全球市场，目前培美曲塞二钠2.5水和7水均已在中(zhōng)國(guó)和欧洲获批上市。

立新(xīn)制药坚持执行全球规范，加强國(guó)际合作(zuò)、國(guó)际注册、國(guó)际认证，多(duō)次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公(gōng)司将积极加大國(guó)际认证和注册力度，持续发挥國(guó)际化优势，拓展國(guó)际市场。

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