喜报！立新(xīn)制药成為(wèi)全球首家同时拥有(yǒu)培美[2.5水和7水]CEP证书企业

发布日期：2022.07.21

近日，苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到欧洲药品质(zhì)量管理(lǐ)局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年初已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使苏州立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司成為(wèi)全球首家同时拥有(yǒu)培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的颁发表明，该原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、研发技(jì )术能(néng)力获得了欧洲规范市场的认可(kě)和销售资质(zhì)，对于公(gōng)司拓宽该产(chǎn)品的國(guó)际高端市场，提升公(gōng)司在原料药全产(chǎn)业链的形象和品牌具(jù)有(yǒu)举足轻重的作(zuò)用(yòng)。

原料药名(míng)称：培美曲塞二钠2.5水

证书编号：No. R0-CEP 2021-072-Rev 00

有(yǒu)效期：从2022年7月8日开始，有(yǒu)效期5年

培美曲塞二钠是一种含有(yǒu)吡咯嘧啶结构的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代謝(xiè)过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生長(cháng)。

培美曲塞二钠作(zuò)為(wèi)立新(xīn)制药重点和优势品种，是公(gōng)司技(jì )术深耕和广泛布局的抗肿瘤品种之一。培美2.5水國(guó)内、欧洲均已获批上市，FDA已完成技(jì )术审评；培美7水國(guó)内、欧洲均已获批上市。我司培美曲塞二钠系列产(chǎn)品的质(zhì)量标准较EP标准、USP标准更加严格，元素杂质(zhì)和基因毒性杂质(zhì)均符合ICH Q3D和ICH M7要求，满足國(guó)内外法规注册要求，為(wèi)注射剂产(chǎn)品质(zhì)量提供优质(zhì)保障。

立新(xīn)制药坚持执行全球规范，加强國(guó)际合作(zuò)、國(guó)际注册、國(guó)际认证，多(duō)次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公(gōng)司将持续加大國(guó)际认证和注册力度，发挥國(guó)际化优势，拓展國(guó)际市场。

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