喜报！山(shān)东立新(xīn)制药获批首个CEP证书卡培他(tā)滨原料药欧洲获批上市

发布日期：2022.10.20

近日，山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司卡培他(tā)滨原料药收到欧洲药品质(zhì)量管理(lǐ)局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用(yòng)性证书（简称CEP证书），表明该原料药的产(chǎn)品质(zhì)量、技(jì )术能(néng)力得到了欧洲规范市场的认可(kě)，并标志(zhì)着该原料药获得了欧洲市场销售资质(zhì)。

原料药名(míng)称：卡培他(tā)滨

证书编号：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00

有(yǒu)效期：从2022年10月19日开始，有(yǒu)效期為(wèi)5年

卡培他(tā)滨是一种对肿瘤细胞有(yǒu)选择性活性的口服药物(wù)，主要用(yòng)于晚期或转移性胃癌和结肠癌、化疗失败的转移性乳腺癌治疗。

该品种作(zuò)為(wèi)我司的优势品种，产(chǎn)品质(zhì)量和杂质(zhì)研究符合國(guó)际化要求，满足國(guó)内外制剂客户的一致性评价和上市需求。根据产(chǎn)品战略布局，我司卡培他(tā)滨原料药國(guó)内注册【登记号Y20170000125】已经于2021年8月获得上市批准，实现國(guó)内市场销售。此次卡培他(tā)滨CEP证书是山(shān)东立新(xīn)制药的首个获批的CEP证书！公(gōng)司将以此為(wèi)契机，持续优化和提高产(chǎn)品的工(gōng)艺和质(zhì)量，深耕和拓展國(guó)内外市场，满足國(guó)内外制剂客户的需求。

立新(xīn)制药作(zuò)為(wèi)高端特色原料药企业，多(duō)个品种在欧美日等主要國(guó)际规范市场和中(zhōng)國(guó)获批上市，质(zhì)量體(tǐ)系通过了中(zhōng)國(guó)、FDA、EMA、EDQM、日本的官方GMP认证。相信我司生产(chǎn)的卡培他(tā)滨将惠及更多(duō)患者和更广泛的药品市场。

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