甲状腺相关眼病（thyroid associated ophthalmopathy，TAO）、甲状腺眼病（TED），是弥漫性毒性甲状腺肿，即Graves 病（GD）常见的甲状腺外临床表现，是由甲状腺上皮细胞、眼眶周围脂肪细胞及成纤维细胞表达的自身抗原引发的特异性自身免疫疾病，主要表现為(wèi)眼球突出、复视、斜视、眼眶疼痛、眼睑肿胀、眼睑退缩、眼睑闭合不全等症状，严重影响容貌并可(kě)导致视力受损。甲状腺功能(néng)低下病人和甲状腺功能(néng)正常人也可(kě)发生此病。TAO的发生率占GD患者的25%~50%，在中(zhōng)國(guó)未列為(wèi)罕见病，患病率约0.1%～0.3%，女性发病率遠(yuǎn)高于男性。此病按照疾病进展分(fēn)為(wèi)活动期和静止期，多(duō)年来缺乏安(ān)全有(yǒu)效的药物(wù)。

目前國(guó)内甲状腺眼病市场巨大但无有(yǒu)效治疗药物(wù)，基本无市场竞争。Teprotumumab价格昂贵，并且未披露在中(zhōng)國(guó)上市的计划。苏州普乐康医(yī)药科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司开发的PHP1003临床前研究展示了良好的安(ān)全性和显著的有(yǒu)效性，并且相较于Tepezza的静脉输注用(yòng)药，普乐康开发的皮下注射制剂具(jù)有(yǒu)更好的使用(yòng)便捷性，可(kě)以实现自主用(yòng)药管理(lǐ)，特别是在疫情等情况下该优势和需求显得更為(wèi)突出，有(yǒu)望為(wèi)國(guó)内甲状腺眼病患者带来第一款安(ān)全、有(yǒu)效、买的到、用(yòng)得起的治疗药物(wù)，实现零的突破。

2022年4月20日，药审中(zhōng)心承办(bàn)了苏州普乐康医(yī)药科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司1类生物(wù)制品，PHP1003注射液的临床申请。根据苏州普乐康医(yī)药的“一种抗IGF-1R抗體(tǐ)及其应用(yòng)的制作(zuò)方法”的专利，PHP1003是一种抗胰岛素样生長(cháng)因子-1受體(tǐ)IGF-1R抗體(tǐ)，用(yòng)于治疗甲状腺相关性眼病。

2022年6月30日，PHP1003注射液临床试验申请正式获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）默示许可(kě)，同意开展针对甲状腺相关眼病的临床试验。